甘孜日報 2017年10月31日
副州長(cháng)程靜陪同省食藥局局長(cháng)鞠波調研中藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
局領(lǐng)導帶隊檢查德格宗薩藏醫院制劑室。
執法人員檢查藥店。
近年來(lái)，國內藥品安全事故時(shí)有發(fā)生，嚴重危害了廣大人民群眾的身體健康和生命安全，引起社會(huì )各界的廣泛關(guān)注和高度重視。為切實(shí)保障全州人民群眾用藥安全，州食品藥品監管局不斷創(chuàng )新監管思路，不斷改革監管方式，規范和服務(wù)藥品市場(chǎng)，全面強化藥品安全監管，有效保障藥品質(zhì)量，嚴防藥品安全事故發(fā)生。
強技術(shù)保質(zhì)量
藥品檢驗是保障人民群眾用藥安全有效的重要技術(shù)手段，擔負著(zhù)為藥品行政監督執法提供技術(shù)支撐的重任。2017年，州食品藥品監管局立足于服務(wù)全州藥品安全監管和藏醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，各項業(yè)務(wù)工作取得了較好的成效。一是以強化實(shí)驗室質(zhì)量體系建設能力為基礎，努力提升藥品檢測水平。順利通過(guò)實(shí)驗室資質(zhì)認定復評審，取得新的《檢驗檢測機構資質(zhì)認定證書(shū)》，目前共具備藥品食品等檢驗認證參數352項。二是切實(shí)加強對藥品抽檢各個(gè)環(huán)節的控制和管理。規范抽檢行為，依法履行抽檢職責，努力提高抽檢效率，確保抽驗工作有序高效開(kāi)展，現已完成2017年度全州各縣藥品監督性和評價(jià)性抽檢588批次。三是認真抓好藏藥基礎性科研。“甘孜州常用藏藥制劑標準提升研究”項目獲得甘孜州科技進(jìn)步二等獎。啟動(dòng)實(shí)施“甘孜州常用藏藥材炮制方法整理與研究”項目。目前，已組織野外拍攝圖片5000余張、涵蓋100余個(gè)品種。完成105個(gè)品種、155份標本采集。收集購買(mǎi)藏藥材和炮制品819個(gè)，正在開(kāi)展實(shí)驗室樣品質(zhì)量分析。下一步，將根據項目研究方案進(jìn)一步豐富項目研究?jì)热荩瑸榫幹啤陡首沃莩Ｓ貌厮幉呐谥萍夹g(shù)》一書(shū)做準備。今年6月，四川省醫療機構藏藥制劑質(zhì)量標準提升工作正式啟動(dòng)，按照省食品藥品監督管理局的總體安排，各項工作正在有條不紊地組織開(kāi)展。四是真情服務(wù)于全州藏藥制劑生產(chǎn)單位，組織開(kāi)展藏藥制劑調研和檢驗業(yè)務(wù)技術(shù)指導，得到各藏醫院的一致好評，為推動(dòng)全州藏藥制劑規范化、科學(xué)化生產(chǎn)，推動(dòng)藏醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了積極的努力。
強規范促發(fā)展
甘孜州藥械安全監管工作堅持以最嚴的準入、最嚴的執法、最嚴的監管、最嚴的處罰、最嚴的問(wèn)責“五個(gè)最嚴”，狠抓規范管理、狠抓監督檢查。
全面監督實(shí)施醫療器械質(zhì)量管理規范。一是加強經(jīng)營(yíng)環(huán)節監管。以無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、需冷鏈貯存運輸醫療器械等為重點(diǎn)品種，加大對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)執行《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況的檢查力度。二是抓實(shí)使用環(huán)節監管。按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，督促各縣（市）局日常監督檢查覆蓋面達100%。三是抓好日常監管和專(zhuān)項整治。全年完成7個(gè)類(lèi)別19批次的醫療器械監督性抽驗任務(wù)，協(xié)助省食品藥品檢驗檢測院開(kāi)展部分在用醫用電氣設備評價(jià)性抽驗，完成4個(gè)類(lèi)別8批次的抽驗任務(wù)。四是進(jìn)一步加強全州醫療器械不良事件監測體系建設，提高醫療器械不良事件報告數量、質(zhì)量和醫療器械安全預測預警、分析評價(jià)能力。
推進(jìn)醫療機構制劑專(zhuān)項整治工作見(jiàn)成效。2017年4月以來(lái)，州食品藥品監管局開(kāi)展了為期6個(gè)月的醫療機構制劑配制與調劑使用專(zhuān)項整治活動(dòng)，目前此項工作已取得實(shí)效。本次專(zhuān)項整治采用動(dòng)員宣傳與整治檢查相結合的方式，一方面對醫療機構采取集中培訓，宣傳講解醫療機構制劑相關(guān)的法律法規，指導制劑室規范配制；一方面由各縣（市）局在轄區內開(kāi)展專(zhuān)項整治，同時(shí)州局派出督促組，對專(zhuān)項整治情況開(kāi)展督查檢查，并要求各縣（市）局嚴厲打擊非法配制與調劑使用行為，通過(guò)專(zhuān)項整治，使全州醫療機構提高了對制劑配制與調劑使用規范化、合法化的認識，嚴厲打擊了制劑配制與調劑使用違法違規行為。下一步，該局將對此次專(zhuān)項整治成果進(jìn)行總結評估，建立醫療機構制劑長(cháng)效監管機制，進(jìn)一步規范州內制劑配制與調劑使用，保障人民群眾用藥安全有效。
強整治出實(shí)招
今年以來(lái)，在加強藥械日常監督檢查的同時(shí)，州食品藥品監管局還先后組織開(kāi)展了非藥品冒充藥品、農村藥品市場(chǎng)、中藥材等一系列藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)，及時(shí)排查藥品安全隱患。同時(shí)，為有效防控藥品安全重大事故，該局還進(jìn)一步完善“信息互通、配合密切、部門(mén)聯(lián)動(dòng)”的聯(lián)合打假機制。
開(kāi)展全州城鄉結合部和農村地區藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治，通過(guò)對城鄉結合部和農村地區藥店、診所開(kāi)展集中整治，著(zhù)力規范零售藥店和診所藥品購銷(xiāo)渠道、儲存條件及藥學(xué)服務(wù)，嚴肅整治和查處藥品銷(xiāo)售使用環(huán)節的突出問(wèn)題和違法違規行為，進(jìn)一步保障公眾用藥安全。
以“飛行檢查”為抓手開(kāi)展專(zhuān)項整治，采取“雙隨機”的方式，抽取我州藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數量的20%開(kāi)展“飛行檢查”，全州共“飛檢”藥品零售企業(yè)65家，發(fā)現企業(yè)均存在不同程度違反GSP的經(jīng)營(yíng)行為。對59家違反GSP的企業(yè)下發(fā)責令整改書(shū)，要求7個(gè)工作日內整改完畢；對8家嚴重違反GSP的企業(yè)撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，但鑒于全州實(shí)際情況，要求這8家企業(yè)限期3個(gè)月內整改完畢后提交現場(chǎng)檢查申請。
開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”。按照省局相關(guān)要求，為鞏固擴大2016年全州藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治成果，該局于5月初下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展全州藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”的通知》，持續整頓藥品流通市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步清理藥品流通渠道，建立和完善藥品流通追溯體系，強化藥品可追溯，堅決解決“掛靠”、“走票”等突出問(wèn)題，防止藥品從藥用渠道流失及假劣藥品流入合法渠道，著(zhù)力凈化藥品流通市場(chǎng)，保障公眾用藥安全有效。
積極配合醫改，推進(jìn)“兩票制”改革事項。按照省、州政府綜合醫改的統一部署，充分運用監管手段，有效落實(shí)全省“兩票制”改革工作，對各縣（市）局“兩票制”的執行情況進(jìn)行目標考核。要求各縣（市）局在對醫療機構進(jìn)行日常檢查、跟蹤檢查、“飛行檢查”中，把“兩票制”執行情況納入監管內容，把藥品流通的貨、賬、票、款、證的一致性作為醫療機構的重點(diǎn)檢查內容，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)向州食品藥品監管局報告并向當地衛生計生部門(mén)通報，涉嫌違法違規的，依法嚴肅查處并予以曝光，涉嫌犯罪的，移交當地公安部門(mén)立案查處。
強打擊保安全
在強化日常監管和規范的同時(shí)，州食品藥品監管局進(jìn)一步加大了對藥品安全違法行為的打擊力度，并取得明顯成效。今年1至10月，全州共查辦藥械案件64件，結案50件，罰沒(méi)款45.116萬(wàn)元，同時(shí)，查處案件實(shí)現了零投訴、零復議、零訴訟。（州食品藥品監管局 文/圖）
文件解讀
★《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》明確，新藥的定義將由現行的“未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”調整為“未曾在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”，并根據物質(zhì)基礎的原創(chuàng )性和新穎性，將新藥分為創(chuàng )新藥和改良型新藥。同時(shí)，給藥品研發(fā)機構和科研人員松綁。《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》明確，要開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。
★《省政府關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的實(shí)施意見(jiàn)》提出，將加快創(chuàng )新藥審評審批，開(kāi)啟綠色通道，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥，臨床急需新藥，列入國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥。同時(shí)，我省將整合歸并省級藥品醫療器械注冊、審批、登記收費項目。對小微企業(yè)申請創(chuàng )新藥品醫療器械注冊收費給予適當優(yōu)惠；對我省通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，允許在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷(xiāo)等方面給予支持，鼓勵我省醫療機構按照“優(yōu)質(zhì)優(yōu)選”的原則優(yōu)先采購使用。
★中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳于近日印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，《意見(jiàn)》指出，藥品醫療器械質(zhì)量安全和創(chuàng )新發(fā)展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，完善食品藥品監管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng )新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿(mǎn)足臨床用藥急需。
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