《甘孜日報 》 2014年05月12日
2014年4月2日，歷時(shí)15年注冊申報的四川康定金珠制藥有限責任公司與州藏醫院神螺藏醫藥研究中心合作研發(fā)的藏藥新藥“然降多吉膠囊”，終于拿到了國家食品藥品監督管理局國藥準字號批件。這是我州首個(gè)取得國藥準字號的藏藥新藥，同時(shí)也是全國獨家劑型藏藥新藥。
“十年磨一劍”，是說(shuō)用十年時(shí)間磨一把好劍，比喻多年刻苦磨練。此語(yǔ)用來(lái)形容“然降多吉”膠囊的研制、申請準字一點(diǎn)也不過(guò)分。從1998年開(kāi)始研發(fā)，今年終于拿到國藥準字號，歷時(shí)十五年。“藥品注冊批件是核心，是引入企業(yè)、做大制藥企業(yè)、帶動(dòng)整個(gè)藏藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵。‘然降多吉膠囊’獲得國藥準字號，意味著(zhù)我州在藏藥新藥研究和產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)上率先邁出了堅實(shí)的一步，必將帶動(dòng)我州中藏醫藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展！”這是四川省康定金珠制藥有限責任公司執行總經(jīng)理李永光和州藏醫院院長(cháng)白瑪卓嘎的共識。
未來(lái)，“然降多吉”生產(chǎn)銷(xiāo)售、拓展市場(chǎng)、帶動(dòng)藏藥產(chǎn)業(yè)、造福甘孜百姓之路，借用科創(chuàng )金珠公司總經(jīng)理的話(huà)說(shuō)：“‘然降多吉’拿到國藥準字號，邁出了長(cháng)征的第一步。”
藏醫藥 療效神奇懸壺濟世
被稱(chēng)為“雪域奇葩”的藏醫藥有著(zhù)2300多年的發(fā)展歷史，在漫長(cháng)的發(fā)展過(guò)程中，一直對治療慢性病、多發(fā)病和疑難病發(fā)揮著(zhù)重要的作用。在歷史上，藏藥形成南北兩派，我州是藏醫藥發(fā)祥地，南派藏藥的故鄉。2006年，“甘孜州南派藏藥”就被列入國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。
據了解，藏藥的配方離不開(kāi)藏醫理論鼻祖宇妥·云登貢布編著(zhù)的藏醫藏藥理論巨著(zhù)《四部醫典》的指導，入藥時(shí)引入金、銀、寶石等礦物質(zhì)材料，讓許多人都不敢嘗試。“但現在工藝制作的藏藥已經(jīng)把藏藥毒性降至安全范圍，經(jīng)國家藥監局審批合格才上市。”州藏醫院副院長(cháng)強文生說(shuō)。
因受氣候、地理環(huán)境的影響，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎在高原地區的藏族人民中較為常見(jiàn)，特別是風(fēng)寒濕痹型類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎更為普遍。
“然降多吉膠囊”處方來(lái)源于州藏醫院名老藏醫唐卡·昂翁降措的經(jīng)驗方，長(cháng)期作為醫院制劑使用，因其治療風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎卓有療效，廣受患者和醫務(wù)工作者的肯定和歡迎。但作為醫院制劑，其使用范圍、劑型均受到了一定限制。“醫院制劑型藏藥只能在州內各藏醫院調配使用或是作為處方藥，由執藏醫行醫證照的醫生開(kāi)出，不能上市流通，這在一定程度上制約了藏醫藥發(fā)展。”強文社介紹說(shuō)。
“然降多吉”膠囊是南派傳統藏藥按新藥自主研發(fā)的典型代表，采用州內道地藥材組成的藏藥復方制劑，主要用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、全身發(fā)熱、關(guān)節疼痛等癥。
為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品，使之為更多的患者服務(wù)，同時(shí)讓內地的人更好地認識了解藏醫藥，州藏醫院故將該處方進(jìn)行劑型改造，制成攜帶、貯存、服務(wù)方便的膠囊劑，并根據藏名音譯定名為“然降多吉膠囊”，漢語(yǔ)意為“風(fēng)濕鎮痛金剛”膠囊。
“由于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎發(fā)病廣泛，容易反復發(fā)作，徹底治愈難度大，所以對治療該類(lèi)病癥藥物的研究一直作為國際國內藥物研究的重點(diǎn)。”李永光說(shuō)道。據他介紹，藏藥新藥治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的藥物雖有傳統的片劑和丸劑被藥典收載，但大多只一個(gè)處方收載，并未有上市產(chǎn)品。“然降多吉膠囊”的開(kāi)發(fā)上市彌補了治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎藏藥的不足，緩解了飽受關(guān)節炎折磨患者的痛苦。
十五載 矢志申報終成正果
2013年10月18日，位于康定姑咱鎮的四川康定金珠制藥有限公司“然降多吉膠囊”生產(chǎn)線(xiàn)的研發(fā)人員嚴陣以待，接受了國家藥品認證管理中心4位專(zhuān)家的生產(chǎn)現場(chǎng)核查。生產(chǎn)線(xiàn)的驗收成功，意味著(zhù)“然降多吉” 15年的申報過(guò)程即將圓滿(mǎn)收官。
“‘然降多吉膠囊’是國內首個(gè)按國家《藥品注冊管理辦法》和GLP（《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》）、GCP（《藥品臨床試驗管理規范》）規范要求研制的藏藥新藥，具有完全自主知識產(chǎn)權。”州食品藥品監督管理局局長(cháng)曲梅如是說(shuō)。她說(shuō)，目前，國家食品藥品監督管理局對新藥、仿制藥審批保持同一尺度，技術(shù)門(mén)檻高，藏藥制劑文號簡(jiǎn)單轉化為藏成藥文號幾乎沒(méi)有可能。據她介紹，西藏自治區藏醫藥研究所研發(fā)的兩個(gè)藏藥新藥，已歷時(shí)8年，仍未取得國藥準字號。
1998年州藏醫院?jiǎn)?dòng)藥學(xué)研究 ，“然降多吉”就此踏上了注冊申報國藥準字號的歷程。由于申報國藥準字號必須是有GMP資質(zhì)的制藥企業(yè)，2003年3月，四川康定金珠制藥有限公司、州藏醫院、州神螺藏醫藥研究開(kāi)發(fā)中心簽訂了合作協(xié)議。其間與成都中醫藥大學(xué)、四川省中藥研究所、第一軍醫大學(xué)南方醫院、廣州中醫藥大學(xué)、云南中醫學(xué)院、西藏自治區藏醫院、青海省藏醫院、北京岐黃藥品臨床研究中心等著(zhù)名院校和研究機構多次合作。2002年-2004年的2、3期的臨床試驗結果顯示，“然降多吉膠囊”對治療風(fēng)濕關(guān)節炎的體征療效明顯優(yōu)于對照藥。
“一個(gè)新藥從前期研發(fā)到后期開(kāi)展市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)開(kāi)發(fā)，需要投入大量的財力、人力和時(shí)間。特別是藏藥，因其特殊性和神秘性讓許多內地人只是駐足觀(guān)望，所以藏藥注冊申報國藥準字號過(guò)程艱難，市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)及開(kāi)發(fā)之路也依然不輕松且任重道遠。”李永光慎重地說(shuō)道。
展前程 藏醫藥業(yè)穩健起步
4月22日，瀘定田壩鄉。占地100畝、青瓦白墻建筑風(fēng)格的四川科創(chuàng )集團瀘定縣金珠生態(tài)藥業(yè)產(chǎn)業(yè)園區一期工程建設正進(jìn)入尾聲。
“4月底訂制的藥廠(chǎng)設備就會(huì )陸續到達現場(chǎng)，5月底內部工藝就將全面完成，6月份生產(chǎn)線(xiàn)安裝完備，這其中也包括‘然降多吉膠囊’的生產(chǎn)線(xiàn)，10月份園區將正式投入生產(chǎn)。”正在烈日下現場(chǎng)督查工程進(jìn)度的科創(chuàng )藥業(yè)集團副總裁楊武介紹說(shuō)。他認為，“然降多吉膠囊”取得國藥準字號，讓企業(yè)對做強藏藥產(chǎn)業(yè)有了信心和決心。他表示，公司還將制定自己的藥材種植目標，研發(fā)一些保健品和養生產(chǎn)品。未來(lái)兩年內，這里將建成以中藥飲片加工、中藏藥研發(fā)、中成藥生產(chǎn)、藏藥生產(chǎn)、保健食品生產(chǎn)、功能飲料、醫藥物流貿易等為一體的綜合性中藏藥產(chǎn)業(yè)園區，形成年產(chǎn)值達10億元、吸納就業(yè)人員200多、帶動(dòng)種植戶(hù)3000戶(hù)以上的中藏藥產(chǎn)業(yè)格局。
四川金珠制藥企業(yè)有限公司于2003年入駐康定縣。“在甘孜州的12年，不管‘然降多吉膠囊’的注冊申報，還是瀘定產(chǎn)業(yè)園區的建設，我們都切身體會(huì )到了省州縣相關(guān)部門(mén)的優(yōu)惠政策及良好的政務(wù)服務(wù)，由此，企業(yè)才能發(fā)展壯大。”李永光感觸良多。
“我州中藏藥產(chǎn)業(yè)要發(fā)展強大，在加大招商引資力度的同時(shí)，重點(diǎn)是要引進(jìn)有實(shí)力的企業(yè)，選定有特色的優(yōu)勢品種，真正使該企業(yè)發(fā)展壯大，從而產(chǎn)生較大的經(jīng)濟和社會(huì )效益，推動(dòng)其健康發(fā)展。”曲梅說(shuō)。
立足全州中藏藥業(yè)發(fā)展，“然降多吉” 國藥準字號的申報成功，具更深遠的意義。2014年我州《政府工作報告》中提出，大力發(fā)展中藏醫藥業(yè)。圍繞“種植規模化、研發(fā)系統化、生產(chǎn)標準化、服務(wù)特色化”的目標，努力把豐富的藥材資源優(yōu)勢轉化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
全州現在中藏醫院19家，其中11家規劃建設藏藥制劑室，有7家已建藏藥制劑室并取得《醫療機構制劑許可證》，擁有337個(gè)制劑品種，共778個(gè)制劑批準文號。擁有州藏醫藥研究所、白玉縣和德格縣藏醫藥研究所。
州藏醫院依托人才、科研、區域等優(yōu)勢，擬采用外引內聯(lián)方式，在海螺溝建設“中國南派藏醫藥傳承與創(chuàng )新基地”項目正在規劃論證中。得榮縣藏醫院115個(gè)制劑品種正積極申報制劑批準文號，并已進(jìn)入審批階段。
部分藏醫院也開(kāi)始了藏藥制劑新品種研發(fā)，白玉縣藏醫院“胃舒膠囊”已開(kāi)展新藥臨床前研發(fā)工作；色達縣藏醫院“沙貝止咳膏”和“松芪乙肝王”正在申報發(fā)明專(zhuān)利；德格縣藏醫院“月晶甘露丸”、“增壽三消病丸”也在進(jìn)行新藥臨床前研究 。
展望前程，我州中藏藥產(chǎn)業(yè)正在起步，如何做到全州上下一盤(pán)棋，培養壯大中藏醫藥產(chǎn)業(yè)，使之逐步成為具競爭力的產(chǎn)業(yè)，是一道 嶄新的課題，與“然降多吉”的未來(lái)路一樣，中藏醫藥產(chǎn)業(yè)的征程仍漫漫路遠。
記者手記
幾天來(lái)，在州食品藥品監督管理局安檢科工作人員張軍和帥方凱的陪同下，記者走訪(fǎng)了州藏醫的專(zhuān)家、科創(chuàng )的企業(yè)家、州內管理部門(mén)的領(lǐng)導，聽(tīng)他們講藏醫藥、談企業(yè)發(fā)展構規劃、論全州中藏藥業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路。讓我們看到了全州上下在為中藏藥業(yè)發(fā)展的協(xié)力同心。
“藏醫藥的獨特魅力在于，所用藥物大多采自高海拔、大溫差、強日光、沒(méi)污染的高原地帶，其有效成分和生物活性大大高于其他同類(lèi)藥物，不會(huì )產(chǎn)生醫源性和藥源性疾病。”具有多年藥品安檢工作經(jīng)驗的張軍介紹說(shuō)。我州作為南派藏醫藥的發(fā)源地，生物資源多樣性特征顯著(zhù)、中藏藥材資源豐富，藥用植物種類(lèi)約占全省的50%，中藥材產(chǎn)量約占全省總量的40%。
“藏藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，也是一個(gè)有希望的產(chǎn)業(yè)，應下力氣做大”。“中藏藥業(yè)是一項帶動(dòng)面廣、輻射性強，產(chǎn)業(yè)鏈長(cháng)、附加值高，集一、二、三產(chǎn)為為一體的朝陽(yáng)產(chǎn)為，只要找好著(zhù)力點(diǎn)，重點(diǎn)突破，就能盡快推動(dòng)其發(fā)展。”州食品藥品監督管理局局長(cháng)曲梅信心滿(mǎn)滿(mǎn)。
2013年3月，州委、州府召開(kāi)了“全州中藏醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì )”，全面推動(dòng)全州中藏醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，相信在未來(lái)，還會(huì )推出更多如“然降多吉”的藏藥新品，全州面向市場(chǎng)，建成中藏醫藥產(chǎn)業(yè)基地，以龍頭企業(yè)為引領(lǐng)，醫生、醫療企業(yè)、從業(yè)人員一起，積極推動(dòng)我州中藏醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
藏醫藥能走出雪域高原，被更多人了解和接受，將其發(fā)揚光大，不僅關(guān)乎中藏藥業(yè)的發(fā)展，更是對藏文化的傳承和弘揚。雖然發(fā)展的路途依然艱辛，不過(guò)相信“然降多吉”申請國藥準字號的成功，將掀開(kāi)我州中藏藥業(yè)發(fā)展嶄新一頁(yè)。(記者 澤央 謝輝 文/圖)
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